近日，國務院聯防聯控機制醫療救治組發布了“新冠病毒核酸20合1混采檢測技術標準”。根據規范，20合1混采 檢測技術(指在一個采集管中采集20個人的20份拭子用于核酸檢測的方法)可以大大提高檢測效率，更適用于大規模人群核酸篩查。

20合1混采 檢測技術相比10合1混采 檢測技術主要是調整采樣管。根據規范，病毒采集管的帽和管應由聚丙烯制成，螺紋口可密封，松緊適當。管體透明，可視性好。收集管(包括帽)高度為(100±5)mm，容量為20~30ml，內含11~12ml胍鹽或其他有效的病毒滅活劑。保存液應具有易于觀察和識別的顏色(如粉紅色)，并保持一定的流動性，以方便取樣。

《規范》指出，由于相對20人以上，為避免不同人群混淆，采樣時，下一組等待人群可與被采集人群嚴格相隔2米。這一批人被采集后，下一批人才能有序進入采樣區。建議使用身份證閱讀器、二維碼條形碼等信息手段關聯考生信息，提高信息讀取的效率和準確性。采集的拭子放在同一個采集管中，動作輕柔，避免氣溶膠產生。連續收集20個拭子后，擰緊試管蓋以防溢出。注意咽拭子要浸在保存液里。如果采集管中的拭子少于20個，應做特殊標記并記錄。《規范》強調，混采檢測結果為陽性、灰色區域或單個目標為陽性的，應通知相關部門暫時隔離混采管20名受試者，并重新采集單管拭子進行復核。如果單管核酸測試為陰性，將報告為陰性結果。臨時隔離人員將解除隔離；如果檢測結果為陽性，則按程序報告。

據悉，為進一步提高新冠病毒 核酸的檢測水平，為疫情防控贏得寶貴時間，在目前5合1和10合1混采檢測的基礎上，國務院聯防聯控機制醫療救治組組織專*機構和專家進行論證，研究提出了進一步提高核酸檢測效率的技術方法。經過臨床真實樣本驗證，在保證核酸 test質量的基礎上，決定穩步實施20合1混采 檢測技術并組織制定新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范。

關于印刷新冠病毒 核酸 20合1混采測試

技術規格通知

醫聯防聯控機制[2022]21號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制(領導小組和指揮部):

為指導各地做好新冠病毒混產測試工作，進一步提高核酸的測試能力和效率，落實“四早”要求，在當前新冠病毒 核酸 10合1混采測試的基礎上，我們制定了“新冠病毒/kloc-kloc”測試工作，現印發給你們，供參考。

國務院對新型冠狀病毒疫情的回應

聯防聯控機制醫療救治組

(代表章)

2022年1月15日

(信息披露形式:主動披露)

抄送:各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委。

新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規格

?

為指導各地開展新冠病毒混合生產測試，進一步提高核酸測試能力和效率，在現有10合1混采 檢測技術的基礎上，針對新冠病毒 核酸 20合1混采測試(20-in-7)

一、樣本采集耗材規格

(I) 病毒采集管。管帽和管體應由聚丙烯制成，螺紋口應密封，松緊適度。管體透明，可視性好。收集管(包括帽)高度為(100±5)mm，容量為20~30ml，內含11~12ml胍鹽或其他有效的病毒滅活劑。保存液應具有易于觀察和識別的顏色(如粉紅色)，并保持一定的流動性，以方便取樣。

(2)收集拭子。宜使用聚酯、尼龍等非棉、非鈣藻酸鹽棉簽，手柄采用非木質材料。斷裂點距離棉簽頭頂部3cm左右，容易折斷。

二、采集場地要求

選擇開闊、通風良好的場所作為大規模人群篩查的集中采集場所。根據原有場地條件，分為等候區、采集區、緩沖區和臨時隔離區，有效分散了被檢查人員的密度。應設置備用的應急設備。

(1)等候區。設置人行通道，同時設置一米線，保證候車人員的防護安全。根據天氣情況，提供保溫、降溫、遮陽、防雨等設施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便的人優先領取。

(2)采集區域。根據氣候條件，提供帳篷、制冷/制熱風扇、合適的桌椅，保證醫護人員能在相對舒適的環境下工作。配備消毒用品、棉簽、病毒采集管以備收集，并為受檢者準備紙巾、嘔吐袋和口罩。如果標本不能及時運送到實驗室，應準備一個4℃冰箱或低溫保存箱進行臨時保存。應當制定應急預案，防止病原微生物的傳播和感染。

(3)緩沖區。空間應相對封閉，供采集人員更換個人防護用品，并放置防護用品、采集用消毒用品、棉簽和采集管，以及與采樣點規模相匹配的室外消毒設備。

(4)臨時隔離區。用于暫時隔離采集過程中發現的疑似患者或高危人群。

三。收集過程

(1)身份識別和信息登記。

1.注冊流程。采集前，工作人員以20名受試者為一組，采集并登記受試者相關信息(包括姓名、性別、身份證號、聯系電話、采集地點、采集日期和時間)，并按組對采集管進行編號。由于20人數量相對較多，為避免不同人群混淆，采樣時，下一組等待人群可與被采集人群嚴格分開2米，待該組人群采集完畢后，下一組人群可有序進入采樣區域。

2.注冊要求。建議使用身份證閱讀器、二維碼條形碼等信息手段關聯考生信息，提高信息讀取的效率和準確性。

(2)收集方法。被采集者頭部微仰，嘴大張，發出“啊”的聲音，露出兩側咽扁桃體。被采集者跨過被采集者的舌根，輕微來回擦拭咽扁桃體至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作結束后，將拭子頭放入管內，將拭子斷裂點放在管口處，輕輕折斷，使拭子頭落入采集管的液體中，丟棄折斷的拭子棒，擰緊管蓋，將采集管放在穩定的架子上。每次收集后，收集者應該消毒他們的手。

(3)混合拭子。按照上述收集方法依次收集剩余的19個棉簽，將收集的棉簽放入同一個收集管中，輕輕移動，以免產生氣溶膠。連續收集20個拭子后，擰緊試管蓋以防溢出。注意咽拭子要浸在保存液里。如果采集管中的拭子少于20個，應做特殊標記并記錄。

四。樣本檢驗

(1)查資料。檢查收集管的標簽和混合生產登記表的信息，確保準確完整和編號一致。

(2)標本放置要求。將檢查過的采集管裝入透明塑料密封袋(一層容器)，密封袋口，在密封袋外側噴75%乙醇。將密封袋放入第二層容器(可選裝有適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫用垃圾袋)，密封后噴灑75%乙醇消毒。將二樓容器放入帶有“biohazard”標志的專用標本轉運箱(建議使用符合《危險品航空運輸安全技術規則》中UN2814類物品運輸標準的轉運箱)，并在二樓容器與轉運箱之間放置冷卻凝膠冰袋。二樓的容器要固定在傳送箱里，保持標本直立。轉運箱密封后，用75%乙醇噴灑消毒，轉運箱表面干凈無污染。

(3)標本轉移的要求。標準傳送盒應由專門的標本運送人員運送。樣本應在采集后2~4小時內送至實驗室。不能立即送檢的，應保存在專用冰箱或冰柜中，并接收和登記標本。樣本采集后24小時內可保存在4℃下。

動詞 （verb的縮寫）實驗室接待

(1)標本收據。收發人員應對標本進行雙簽。收貨人員應檢查二樓的轉運箱和集裝箱是否損壞。

(2)標本開放。生物安全二級實驗室的核心區要打開轉運箱，二樓的集裝箱要取出來。打開生物安全柜內二層的容器，用75%乙醇噴霧或擦拭消毒，取出密封袋，用75%乙醇試劑噴霧或擦拭消毒，檢查封口是否完好。

(3)標本檢查。取出收集管，檢查管壁是否損壞，噴嘴是否泄漏等。確認無破損、無泄漏后，用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損或泄漏，應立即停止作業，用吸水紙覆蓋，用0.55%含氯消毒劑消毒，登記不合格后銷毀。

(4)標本的保存。不能及時檢測到的樣本存放在專門的冰箱里。24小時內檢測到的樣本可保存在4℃下。24小時內無法檢測到的標本應儲存在-70℃或以下。如果沒有-70℃的儲存條件，則暫時儲存在-20℃。避免反復冷凍和解凍標本。設立專門的庫或專柜保存標本，由兩人兩鎖管理。

(5)轉移容器被移除。使用過的二層容器內外壁用75%乙醇擦拭消毒，然后從生物安全柜中取出。實驗結束后，用紫外線燈消毒。

不及物動詞標本檢測和質量控制

根據《醫療機構新冠病毒 核酸檢測手冊(試行第二版)》的相關要求。

?

七。檢驗結果的處理

新冠病毒 核酸定性檢測報告應包括檢測結果(檢出/陽性、未檢出/陰性)、方法學、檢出限等。

(1)結果的判斷。根據所用擴增試劑的說明書，判斷檢測結果為未檢出/陰性或檢出/陽性。

(2)檢查陽性結果。

1.如果混合采樣檢測結果為陽性，灰色區域或單個目標為陽性，通知相關部門暫時隔離混合采樣管的20名受試者，重新采集單管拭子進行復查。

2.如果單管核酸 test為陰性，則按陰性結果報告。臨時隔離人員將解除隔離；如果檢測結果為陽性，則按程序報告。

八、檢測后的樣品處理

檢測后的標本應按照《新型冠狀病毒核酸檢測組織與實施指南(第二版)》的相關要求進行處理。

九、對技術人員的基本要求

采樣和檢測人員的要求應符合《新型冠狀病毒核酸醫療機構檢測手冊(試行第二版)》的要求。

X.生物安全保護

標本采集運輸人員和實驗室人員的防護按照《新型冠狀病毒防控方案(第八版)》的相關要求執行。