2020年2月，基于目前國外新冠疫情嚴峻，輸入性疫情風險巨大的背景，為減緩各地海關關口檢測分流風險，自主研發了移動式生物安全檢測方艙（以下簡稱移動方艙實驗室）。主要用于海關、疾控、醫院、社區隔離點、各種人員密集場所的檢疫，防止疫情輸入。

移動方艙實驗室符合《移動式實驗室 生物安全要求》（GB 27421-2015）及《醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準》（T/CECS 662-2020）等標準要求，布局合理，功能完善，可實現靠前檢測，縮短通關時間。移動方艙實驗室提供一個擁有機械通風、密閉的空間通道艙體，整體拼裝，節省空間，方便運輸。整艙采用潔凈空調送風，可防止室外環境對檢測結果的影響；采用梯度負壓氣流設計，防止感染性氣溶膠和陽性病例對艙外環境的污染。配合消殺措施回歸為潔凈可用狀態，有效防止交叉污染。現為開展核酸檢測工作制定手冊，其內容將根據工作要求，實踐積累不斷更新、優化，持續改進。

第一部分 實驗室設置

移動式生物安全檢測方艙為方艙實驗室主體裝卸、拖運后放在地面使用。也可加裝車頭、掛車一體方便移動，整體車“出公告”直接上牌。方艙實驗室按照加強型生物安全二級實驗室及臨床基因擴增實驗室要求設置，符合移動生物安全二級實驗室和臨床檢測實驗室標準技術要求，產品能通過省市級衛健委的二級病原微生物實驗室要求并有備案案例。實驗室例圖如下：

一、方艙實驗室主體

移動方艙實驗室主體分為試劑準備區、樣本處理區、擴增分析區三個獨立的核心功能區（每個核心功能區均設置緩沖間）以及洗消間、RCR走廊、空調機房。

試劑準備區：工作人員在檢測室內進行試劑準備，試劑準備區基礎設備有：潔凈工作臺、冰箱、傳遞窗。工作人員須通過緩沖間進入室內，樣品都要通過傳遞窗傳遞到樣本處理區。

樣本處理區：工作人員在樣本處理區內進行檢測樣本的處理工作，室內常用設備有：全自動核酸提取儀、離心機、生物安全柜、冰箱、傳遞窗。工作人員要經過緩沖間進入室內，樣本通過傳遞窗傳遞到擴增分析區。

擴增分析區：工作人員在擴增分析區內進行樣本的基因擴增分析操作，室內常用設備為：熒光定量PCR儀、傳遞窗等。工作人員要經過緩沖間進入室內。

洗消間：工作人員在方艙內產生的物資經過消殺后才能流傳出方艙外，保護周邊環境的安全，防止感染性物質泄露。室內常用設備為高壓蒸汽滅菌鍋，室內壓力設計為常壓，待消殺物資通過潔凈走廊相連的傳遞窗進入洗消間內。

1、實驗室平面圖如下：

2、核心功能區壓力設置(壓差以實際各艙為主）：

區域 主室Pa 緩沖間Pa

試劑準備區 15 5

樣本處理區 -15 -5

擴增分析區 -25 -10

空調消毒網絡圖

3.實驗室生物安全級別

潔凈全新風機組 初、中效、高效三級過濾，具備加熱、除濕、根據項目所在環境進行針對性冷量熱量設置。全新風設計，換氣次數不低于12次/小時，潔凈度不低于十萬級

高效過濾 送風、排風均經過H13高效過濾器過濾，過濾粒徑0.03um，并有堵塞檢測并報警功能。

全艙始末消毒 空調配臭氧發生器，配置循環管道，消毒時候開啟循環模式，對管道、空間全艙體始末消毒。

4、方艙實驗室內結構：

潔凈圍蔽 墻面及天花用50mm厚彩鋼板和M型鋁材，能提供權威機構質量檢測報告和樣本；

地面 PVC地面，防菌防滑，易清潔

實驗家具 實驗臺：實驗臺立柱所用材料均為高強度M型鋁合金、理化臺面板、不銹鋼洗手盆、不銹鋼柜體

門窗 潔凈自閉式鋼質門、中空玻璃觀察窗、外門帶指紋密碼鎖、緩存帶互鎖，雙重保護

給排水 具有凈水箱、污水箱，收集排放污水、北方具有水箱保溫處理

燈具 潔凈LED照明、紫外線滅菌（均配UPS，0.5小時續航滅菌）

設備固定 有設備固定帶固定儀器，防止吊裝、運輸時移動、碰撞。

5、方艙實驗室智能化

環境溫濕度監控 環境溫濕度監控，通過溫濕度傳感器數據收集，在溫濕度監

控顯示屏中顯示各房間溫濕度。

環境壓差監控 通過壓差傳感器數據收集，在環境監控顯示屏中顯示各房間壓力，此數據為該區域與環境大氣的壓差。

全艙體監控 全艙體配攝像頭，可全艙體監控，監控數據可以保存、溯源半年。

設備控制 通過控制屏對潔凈空調、風機進行遠程開啟，不需要進入機房。

自動壓差調節 采用加強型P2實驗室做法、通過變風量閥門全自動調節壓差，防止過濾器堵塞后壓差波動。

報警提醒 高效過濾堵塞提醒，空調故障報警提醒，遠程監控分析故障。

始末消毒智能控制 通過空調控制編程、實現全自動始末消毒模式。

潔凈免提電話 配備免提電話局域網，各房間之間可以通過免提電話通話，防止交叉污染，又能及時通訊。

第二部分 實驗室管理

移動式生物安全檢測方艙實驗室由用戶管理、使用。我方作為設計、施工單位負責支持維護。

一、管理職責

方艙實驗管理主體責任為用戶，場地提供方負責實驗室日常運行保障，設備設計、施工方，設備提供方，負責設備運行維護。

二、安全管理

移動式生物安全檢測方艙，由實驗室負責人全面管理，設立安全責任人和安全衛生管理員，工作開始前檢查運行狀態，在檢查表上登記，確定以下安全事項：

(1) 用電、用水的控制；

(2) 通風換氣設施，門窗安全；

(3) 防止物品丟失和泄密的措施；

(4) 易燃、易爆品的控制；

(5) 化學試劑、毒品和腐蝕品的控制；

安全衛生管理員負責日常的安全監督，應保持實驗室區域有序、整潔、安全、衛生。維護實驗室安全設施的完好性，安全衛生管理員有權終止一切違反安全制度的作業活動。

安全衛生管理員應對實驗室的廢水、廢物、廢氣等有可能構成環境污染和危害員工健康、安全的因素實施控制及檢查。

三、人員管理

移動式生物安全檢測方艙工作人員，每日由指定車輛送至控制區，工作期間在實驗室范圍內活動。全體工作人員自覺遵守實驗室安全制度、維護實驗室設施，在遇到或發現安全問題后有責任及時報告或處理。休息、進食等在專門區域。不得在本移動實驗室內飲水、進食。

1.實驗室主管

落實工作人員安全健康措施，落實樣本和實驗室財物的安全措施，批準其他人員進入檢測工作區域。

2.安全衛生管理員

a）對實驗室安全衛生工作進行檢查，監督有關安全衛生管理制度的遵守情況；

b）落實實驗室環保措施，對工作中產生的廢棄物按照《實驗室新冠檢測消毒及廢棄物處理程序》進行管理和處置。

3. 全體工作人員

應維護各自工作區域內的安全、內務、衛生與環保。

4.人員培訓

實驗室主管應確保實驗室全體人員得到適當的生物安全操作和防護技術的培訓。

實驗室人員及相關人員應接受生物安全培訓。培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。實驗人員必須在新的實驗開始前接受生物安全培訓。

5.個人防護

根據從事的實驗選擇適當的生物安全防護措施，如：實驗服、隔離衣、手套、帽子、口罩、工作鞋、護目鏡等。安全衛生管理員應督促工作人員加強個人防護，達不到安全要求的應停止作業。

6.外來人員

非實驗室專職工作人員進入實驗室，填寫LP6033《實驗室安全及生物安全管理程序》附錄A《外來人員登記表》，經實驗室主管批準后方可入內。

7.健康監測

實驗室工作人員應定期進行健康體檢，并保存體檢原始記錄。實驗人員應接受合適的疫苗免疫，記錄免疫狀態。參與新冠檢測相關工作人員，定期進行核酸檢測。

8.工作分組

對于新型冠狀病毒方艙實驗室檢測，按照2個班組工作，4人/組，根據工作量、工作計劃編排工作班次。全面負責樣本管理、實驗室檢測、信息報送和后勤保障等相關工作。

8.1樣本管理

負責樣本接收、前處理，樣本暫存及移交

8.2實驗室檢測（兼衛生處理）

a)實驗室檢測人員上崗前生物安全培訓；

b)對咽拭子或鼻咽拭子樣本進行熒光定量PCR檢測；

c)設備使用記錄、實驗記錄等；

d)對于檢測陰性的結果，由各組組長及時在當日的“樣本及結果表”上錄入；

e)對于檢測陽性的結果，由各組組長進行復核。復核結果為陽性的，由各組組長在當日的“樣本及結果表”上錄入，并出具“檢測/鑒定報告”,經實驗室主任審核簽發后上報；

f)實驗室環境的消毒和廢棄物的消毒處理；

g)各組需進行工作交接（書面和口頭），本組將剩余未檢樣本、需復核樣本和消毒滅菌等情況記在交接本里，同時口頭告知下一組。

8.3信息報送

a)結果確認，根據時限要求，檢驗批次，報送結果；

b)簽發檢測報告，根據要求進行信息反饋及統計

8.4后勤保障組

a)申領防控物資，保障實驗人員的防護需求；

b)保障檢測人員的食宿需求；

四、設備管理

實驗室所用設施、設備和材料應符合國家相關標準和規定的二級病原微生物實驗室的設施、設備要求。參照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》要求配備：

1. 使用的設備符合國家藥品監督管理機構批準或符合相關管理規定要求。

2. 對儀器設備日常的維護保養。

3. 定期對直接或間接影響檢驗結果的設備進行計量、校準，有合格的校準報告。生物安全柜運行期間性能指標應符合要求。生物安全設施、設備應定期進行性能監測。

五、物資管理

按照實驗室程序文件《LP6061 物品采購驗收和存儲控制程序》進行實驗相關物資的采購、驗收及儲存，并滿足以下要求：

1. 實驗室應使用經國家藥品監督管理局批準的試劑開展臨床檢測（推薦選用至少包含針對新型冠狀病毒ORF1ab、N基因區域的試劑），并在常規使用前完成性能驗證，性能參數至少包括精密度、符合率和檢出限。

2. 試劑和關鍵耗材（離心管、吸頭等）在正式用于常規檢測前，應進行性能驗證。使用的關鍵耗材應不含抑制物，僅使用帶濾芯的吸頭。

第三部分 生物安全管理

一、生物安全風險評估

在開展實驗活動之前，對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、傳播可能、防護措施進行評估，形成生物安全風險評估報告，根據評估結果確定相應的生物安全防護水平等級、應急處置程序等。

二、實驗室標識

實驗室入口處應有明顯的有生物安全標識，寫明實驗室防護等級、聯系人及聯系電話。有限制進入的措施。

三、生物安全操作

生物安全操作需符合國家、地方相關標準和規定。培訓合格人員方可進行實驗操作。選擇與防護水平相適應的防護措施，按照操作要求，在規定的環境設施內操作，保護人員、環境及樣本安全，確保廢棄物有效處置。

四、生物安全防護

進入實驗室區域的人員穿戴高風險（三級）防護用品（防護服、N95口罩、護目鏡、乳膠手套、防水靴套等），按以下程序進行穿戴和脫卸。

（一）、穿戴程序

1.按規定進行手衛生；

2.戴一次性工作帽。戴帽子時注意頭發不能外露，雙手不能接觸面部；

3.戴醫用防護口罩：應一只手托著口罩，扣于面部適當的部位，另一只手將口罩帶戴在合適的部位，壓緊鼻夾，緊貼于鼻梁處，并檢查氣密性。在此過程中，雙手不接觸面部任何部位；

4.戴內層醫用一次性乳膠手套（以下簡稱內層手套）；

5.戴防護眼鏡，手不接觸面部；

6.穿醫用一次性防護服（如選擇佩戴防護面屏，則在穿好醫用一次性防護服后戴在防護服外，手不接觸面部）；

7.穿一次性防水靴套（終末消毒時或必要時）；

8.穿防水圍裙或防水隔離衣（必要時）；

9.戴外層醫用一次性乳膠手套（以下簡稱外層手套），將手套套在醫用一次性防護服袖口外部(如穿戴防護圍裙或防水隔離衣時，則為防護圍裙或防水隔離衣袖口外部)，拉伸調整確保手套覆蓋袖口。

（二）、脫卸程序

1.使用75%酒精或5000mg/L的含氯消毒液對外層手套進行消毒；

2.脫去外層乳膠手套，應將反面朝外，放入黃色醫療廢棄物垃圾袋中，并戴上新的外層手套；

3.脫去防水圍裙或防水隔離衣（選擇穿戴時），放入黃色醫療廢棄物垃圾袋中；

4.使用75%酒精或500-1000mg/L的含氯消毒液（以下步驟的手套消毒按此濃度）消毒外層手套；

5.脫去防護面屏（選擇佩戴時），并進行外層手套消毒；

6.脫去醫用一次性防護服及靴套。將反面朝外，從上往下邊脫邊卷，將外層手套、一次性防水靴套一同脫下，放入黃色醫療廢棄物垃圾袋中，并進行內層手套消毒；

7.脫去防護眼鏡（選擇佩戴時）和醫用防護口罩。先摘口罩下松緊帶，后摘上松緊帶，拉過頭頂摘下（掛耳式的用雙手同時摘除），將口罩放入黃色醫療廢棄物垃圾袋中，注意雙手不接觸面部，并進行內層手套消毒；

8.脫一次性工作帽。輕拉工作帽外部，脫下后放入黃色醫療廢棄物垃圾袋中；

9.脫去內層手套；

10.手衛生；

11.清水洗手。

第四部分 工作流程

一、人員的進入和退出

移動式生物安全檢測方艙，分為試劑準備區、樣本處理區、擴增分析區、緩沖區、洗消間、RCR走廊、空調機房。

工作人員通過RCR走廊進入緩沖區更換工作服，進行設備狀態監控，實驗室氣流、壓力控制。進行實驗前準備。

進入方艙實驗室主體部分，按照不同功能區域，著相應防護進入相應區域：

試劑準備室：必須戴一次性醫用口罩、工作帽、著該區域工作服

樣本處理室：按要求進行生物安全三級防護，戴醫用防護口罩，著防護服，戴護目鏡或面屏，著防水靴套。

擴增分析室：必須戴一次性醫用口罩、工作帽、著該區域工作服。

人員退出，在本區域緩沖區將使用后的防護用品脫下，分類處理。進入緩沖區。

二、物資的進入

防護用品、檢測試劑、實驗耗材、消毒滅菌用品根據儲存區空間定期申領。

物資存儲根據保存要求分類暫存，通過緩沖室進入室內，樣品都要通過傳遞窗傳遞到樣本處理室。工作人員進入方艙工作時，將所用物資帶入工作區域，補充當日工作物資。

三、樣本流轉

1. 標本采集和處理：參照新型冠狀病毒肺炎防控方案（第六版）配套文件《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南》完成樣本采集和處理。

2. 標本包裝

2.1采集管應帶螺旋蓋內有墊圈、耐冷凍。容器外注明樣本編號、種類、姓名及采樣日期。

2.2涉及外部標本運輸時，按照感染性物質進行三層包裝。

3．標本送檢

方艙實驗室檢測樣本，可以在檢測區域進行樣本采集后，按照以下包裝、運送要求送核心區進行檢測。

或由采樣車外出、其他部門進行樣本采集后，盡快送檢。樣本采集后應盡快送檢，建議樣本采集后室溫放置不超過4 h，不能馬上檢測的冷藏保存。

樣本運輸應按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》（原衛生部令第45號）辦理《準運證書》。

樣本應單獨轉運，不能和其他物品混雜。

4．樣本接收

樣本通過“樣本處理室”傳遞窗傳入，在生物安全柜內打開包裝。

樣本檢測完畢，在4度冰箱進行暫存。

5．樣本管理

樣本由當班負責人進行管理，檢測日工作結束，由當日負責人，用樣本轉運箱包裝，用專門車輛，將樣本運回實驗室本部按要求保存。樣本運送應采取有效措施，確保樣本的安全，嚴防惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。

四、廢棄物移出

方艙實驗室廢棄物移運方式：

核心區廢棄物及防護用品經高壓滅菌后打包；

其他區域廢棄物，雙層醫療廢棄物垃圾袋扎緊打包；

完成打包的廢棄物由專門車輛定時運至廢棄物暫存點。

第五部分 檢測流程

根據《保健中心新型冠狀病毒實驗室檢測作業指導》進行檢測、復核及報告。

第六部分 消毒滅菌

根據《保健中心實驗室新冠檢測消毒及廢棄物處理程序》對廢棄物及環境進行消毒、高壓滅菌等處理，以確保安全、衛生、無害化，符合環保要求。

第七部分 應急處置

發生意外、緊急情況根據保健中心《高致病性病原微生物生物安全意外事件應急預案（含意外溢灑處置流程）》文件執行。