我國現行的醫療器械行業標準中，缺乏相應的中藥醫療器械標準，相應的中藥醫療器械僅有8個，標準水平較低。同時，中醫藥設備標準的缺失，使得政府監管無從談起，成為制約行業發展的制約因素之一。面對“十四五”的開局，中醫醫療器械的研發和智能化更應受到重視。

我國出臺了一系列鼓勵中藥醫療器械產業發展的宏觀政策，提升中藥醫療健康裝備研發和智能化制造水平，將極大促進中藥醫療器械產業的發展。 .中醫醫療器械與人工智能等技術的全面融合將成為未來行業的主導發展趨勢。

到2030年，我們的目標是在中醫醫療器械共性關鍵技術和核心部件的研發上取得突破，開發和應用一批滿足臨床需求和市場需求的精細化、集成化、數字化、智能化產品。

一、中藥醫療器械市場規模及特點

中醫醫療器械是指在中醫理論指導下開發和應用的醫療器械，包括針灸、刮痧、拔罐等診療活動中使用的傳統中醫醫療器械，以及四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等。及其他中醫藥 現代中醫藥設備將理論與現代科學技術相結合。

與中成藥、中草藥、配方顆粒等規模較大的中藥細分市場相比，我國中醫藥器械市場的整體體量并不大。在政策利好和需求增加的推動下，我國傳統醫療器械行業市場規模呈現穩步增長趨勢。

2020年我國傳統醫療器械產業市場規模為152.8億元。 2014年至2020年期間，中國傳統醫療器械行業市場規模將以17.5%的年復合增長率持續增長。未來三年，我國傳統醫療器械產業有望繼續保持高速增長，年復合增長率不低于17.0%。到2023年，市場規模預計將達到244.7億元。

圖1：我國中藥醫療器械市場規模

資料來源：Flint Creation Database，海豹產業研究院公開數據

 

我國中醫藥器械行業市場規模持續快速增長主要受以下三個因素驅動：

(1)人有需要

目前，中國人的醫療保健意識逐漸增強，老年人和亞健康人群的擴大刺激了市場對中醫器械的需求。中國人口老齡化進程不斷加快，慢性病患者人數不斷增加，人民生活水平不斷提高，醫療保健意識不斷增強。中醫藥以其在養生、保健、預防、康復等方面的突出優勢，越來越受到大眾的認可，需求量也越來越大。

（2）未來有市場

居民收入水平提高，支付能力增強，為中國醫療器械消費提供了物質基礎。 VR、人工智能等新技術推動中國醫療器械不斷進步。在民營中醫院、中醫診所、養老院、康復機構、保健機構等機構的資金、人才、技術資源和運營經驗的支持下，中醫藥健康養老服務業已進入發展階段。一個快速發展的時期，極大地刺激了中藥醫療器械市場的快速發展。

（3）國家有政策

中國政府出臺了一系列政策，鼓勵中醫藥器械行業健康快速發展。

圖2：中醫藥醫療器械領域政策

資料來源：根據公開資料

2. 中藥醫療器械分類及發展歷程

中醫器械是中醫用于診斷和治療的設備。

表一：中醫藥的主要類別設備產品

資料來源：根據公開資料

表2：中醫治療器械的發展歷程

資料來源：根據公開資料

表3：國家頒布實施的中醫藥《醫療器械產品注冊分類目錄》

來源：原國家食品藥品監督管理局官網

三、中藥醫療器械市場分布及專利數量

中藥醫療器械產品整體數量較少，國內江蘇省數量明顯當先其他地區。主要的中藥醫療器械研發企業分布在東部沿海和華中地區。弗林特創世數據庫顯示，近年來中藥醫療器械生產企業的數量和規模不斷擴大。截至2021年1月，國家批準的中藥醫療器械生產企業有254家；規模以上企業28家；高新技術企業37家。

中藥醫療器械生產企業的研發實力顯著增強。截至2021年1月，政府中醫藥研究機構在研項目總數為3672項。目前，國家二類中醫醫療器械生產企業的產品主要集中在被動針灸針、皮內注射針和主動針灸針。國家一級中醫醫療器械生產企業的產品主要以拔罐產品、刮痧產品、穴位貼、貼產品為主。

從產品區域分布來看，我國有效獲批的中藥醫療器械有406個，其中江蘇省產品數量最多：130個（占比32.01%）；廣東省（占32.01%）；廣東省（占6.89%）；河南省28家（占比6.89%）；上海23個（占5.67%）。從中藥醫療器械生產企業獲批專利數量來看，共獲批專利2768件（具體分類見下圖）。

圖3：我國中藥醫療器械獲批產品分布

來源：Flint 創建數據庫

圖4：中藥材獲批產品數量分布

來源：Flint 創建數據庫

圖5：我國中藥醫療器械行業專利授權數量

來源：Flint 創建數據庫

4. 中醫藥裝備行業的制約因素及未來發展趨勢

盡管未來中醫藥器械行業整體發展趨勢向好，但仍存在一系列制約行業發展的因素。整體行業集中度不高，呈現出“規模小、資源配置效率低、運行混亂”的局面。同時，中藥設備在技術和安全方面仍面臨挑戰。

隨著國家利好政策的進一步落實，中醫藥診療需求的增加和創新能力的增強，未來中國醫療器械行業走勢將繼續向好，集中度有望來增加。但研發成果難、研發周期長、效率低、短時間內難以獲得大效益，也是制約產業發展的重要因素。

表4：我國中藥醫療器械行業制約因素分析

資料來源：根據公開資料

針對中藥醫療器械行業的相關制約，筆者認為，我國未來可以圍繞“人工智能+”中藥器械和保健品中藥器械的維度進行延伸。智能化中藥裝備將是未來的重要發展趨勢。

1、“人工智能+”中醫裝備

2018年以來，國家政府不斷出臺與“人工智能+”相關的醫療器械鼓勵政策，推動了包括中國醫療器械在內的醫療器械領域的人工智能化進程。

中醫藥設備作為醫療器械的重要組成部分，也將借助人工智能政策的“東風”，加快產品創新，拓寬“人工智能+”的應用場景，實現更精準、更個性化的分析診斷.

2、保健中藥器械具有良好的發展前景

中國人口老齡化加劇，現代快節奏、高壓生活導致患病率逐漸上升。慢性病的發生，引發了人們對治療過程溫和、有效緩解慢性疼痛的保健中醫設備的需求增加。 優勢逐漸被消費者認可。