疾控中心周報顯示，BA.4/5感染率進一步上升，已成為新冠肺炎在美國最主流的亞種，尤其是BA.5，自4月底出現(xiàn)以來，呈拋物線增長。

疫情進入新階段，但大部分美國人對疫情的態(tài)度越來越放松，戴口罩的人也隨著進入“平躺”階段而逐漸減少。隨著疫情防控的放開，防范流感爆發(fā)的屏障也有所削弱。前兩年由于嚴格執(zhí)行防疫措施而導致的“消失的流感季節(jié)”有望卷土重來，這將導致新冠肺炎和流感疊加的風險。

新型冠狀病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(以下簡稱“三檢”)產品可同時檢測流感和新冠肺炎，在進入流感季節(jié)時節(jié)省檢測時間和資源。

今年，食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也是持續(xù)關注新冠肺炎+流感的聯(lián)檢產品。在之前的市政廳會議上，新冠肺炎+流感聯(lián)檢被反復提及，值得各大廠商關注和重視，為接下來的市場布局做準備。

瑞普證書擁有全球的具有法律認證和豐富臨床經驗的專家服務團隊，以及業(yè)內海外臨床資源。針對三檢產品的FDA EUA申請，提供全流程、一站式的服務方案，包括申請受理、分析性能評價(包括交叉反應-分析專屬性)、技術文件的準備和審查、美國當地實驗室的臨床檢測服務。

—詳情如下—

1.產品IFU和包裝設計；

2.簽訂美國實驗室研究分析性能的合同，并送樣品到美國開始分析性能研究；

3.簽訂美國實驗室臨床性能研究合同，獲得符合FDA要求的臨床方案文件；

4.準備EUA前申請文件，將EUA前申請與企業(yè)現(xiàn)有的分析性能報告和臨床方案文件一起提交給FDA

5.與FDA討論前EUA，并獲得FDA對前EUA的意見；

6.根據EUA前期的意見完善總體方案，準備EUA正式申請的技術文件；

7.開展臨床研究；

8.分析性能研究報告和臨床研究報告完成后，EUA申請將與EUA申請技術文件一起正式提交給FDA

9.EUA申請發(fā)布、補充和改進技術文件；

10.得到EUA的批準。

目前，在加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、田納西州(諾克斯維爾)和紐約州，與CLIA合格實驗室的合作可以同時開展符合FDA EUA要求的海外臨床試驗。