生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣品安全、環境安全的重要防護屏障，廣泛應用于醫療衛生、疾病防控、食品衛生、生物制藥、環境監測以及各類生物實驗室。 .

操作人員需要在生物安全柜中操作存在感染風險的病原微生物。為保護操作人員的安全，測試樣品和操作環境不受污染。在生物安全柜內，對下降流、流入、氣流方式、高效過濾器等性能指標進行控制，保護實驗人員、實驗樣品和實驗環境免受污染。但是，不符合性能測試指標的生物安全柜，會使實驗中的有害氣溶膠釋放到空氣中，影響環境，也會被實驗者吸入，危及人員生命。 .

基于其在醫療機構使用的特殊性和防護要求較高，生物安全柜在國家藥品監督管理局發布的分類目錄中被列為風險等級較高的III類產品。醫藥行業有相關的強制性規定。受性行業標準約束，在用醫療機構的生物安全柜也有質量控制技術要求，保證了此類高危產品在醫療使用中的安全性和有效性。

但隨著生物安全柜產品技術的不斷成熟，應用領域已擴展到食品、電子、檢驗檢疫等領域。原有的醫藥行業強制性標準YY 0569-2011已不能滿足各領域的需求。為適應新形勢、應對新問題，國家藥品監督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標準。目前，征求意見標準草案已經發布。

本標準按照GB/T 1.1-2020《標準化導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草，規定了生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能要求。 .測試方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存的要求。本標準的性能指標包括機柜泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護、產品保護、交叉污染保護、下降流速、流入速度、氣流模式、溫升、電機和風扇、集水槽泄漏、穩定性、電氣安全、環境測試和電磁兼容測試。

標準編制說明指出，此類產品直接關系到使用者的身體健康和檢測操作的準確性，產品由醫藥行業強制性標準升級為國家強制性標準。為保證各行業平穩過渡，建議標準發布后發布。過渡期為12個月。

生物安全柜強制性國家標準的目的是為了保證實驗操作者和實驗環境的安全，避免實驗樣品的交叉污染，影響實驗結果。相信該標準實施后，不僅將進一步保障實驗室人員的安全，也將為生物安全柜制造業的發展帶來科學支撐。